鍾嘉欣

2013年12月31日，廣西上思縣疾控中心，工作人員將剛調撥來的、產自北京的重組乙型肝炎疫苗放進貸款冷庫。梁富盈 攝
　　新京報訊 “多地多位嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死事件”有了初步調查結論：2013年12月13日至31日期間，各地報告的17個接種深圳康泰產乙肝疫苗後死亡的景觀設計病例，死因各不相同，明確或初步判斷，與其接種疫苗無關。
　　昨天，國家食品藥品監督管理莊臣總局、國家衛生計生委聯合通報對近期乙肝疫苗公共事件的調查進展。
　　疫苗檢驗均符機車借款合規定
　　國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行銀行利率了全項檢驗，結果均符合規定。
　　李國慶表示，綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
　　1例不排除疫苗致休克
　　通報稱，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題；疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。
　　除上述17個嬰兒死亡排除與接種疫苗的相關性外，通報稱，此間，另一例接種康泰產乙肝疫苗後發生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反應（過敏性休克）。
　　■ 影響
　　接種率下降或致疫情暴發
　　此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引發了公眾、社會輿論對國產疫苗安全性的恐慌性質疑。中國疾控中心免疫規劃中心負責人王華慶介紹，10省份的免疫規劃（14種疫苗預防15種疾病）內疫苗接種率應急監測顯示，最近1個月，乙肝疫苗的接種率下降了30%左右，其他疫苗的接種率則平均下滑15%。
　　中國疾控中心圍繞這次事件還做了一個調查，調查了701名兒童家長，“通過調查，我們瞭解到有將近30%的家長對預防接種產生一個猶豫的心理。另外有20%左右的家長，不想帶孩子去接種疫苗”。
　　“如果上述狀況持續下去，可能會在一些地區出現免疫規劃疫苗所針對的傳染病流行，也不排除出現（疫情）暴發可能。”王華慶坦言，（政府和疾控部門）最擔心的是，公眾對國產疫苗質量失去信心，不去接種疫苗，會導致幾代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
　　在昨天的通報會上，兩部委官員和與會專家均表示，多年免疫實踐表明，國產疫苗質量有保障，並有效遏制多種傳染病蔓延。他們呼籲，公眾對國產疫苗恢覆信心。
　　昨天，中國疾控中心主任王宇表示，國家衛生計生委也在考慮，探索建立一個主動的風險溝通機制，定期公佈疫苗異常反應的監測情況。
　　■ 表態
　　世衛組織：
　　無證據表明疫苗質量致死
　　昨晚，世界衛生組織駐華代表處疾控部門負責人Fabio Scano在接受新京報記者採訪時稱，根據調查結果來看，沒有證據表明是疫苗的質量導致了兒童死亡。“我們可以肯定的是，（此次）調查採取的步驟和過程是符合世衛組織推薦要求的”。
　　不過，Fabio Scano也表示，目前中國監管部門發佈的，只是針對此次乙肝疫苗事件的調查進展，某些方面的調查仍將會持續進行。
　　受國家食藥總局邀請，世界衛生組織的疫苗專家，參與了近期乙肝疫苗事件的調查，並參與了針對深圳康泰乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會。
　　2013年12月27日，世界衛生組織駐華代表處還發佈聲明，稱世衛組織同中國政府一樣，關註最近（媒體）報道的數起疑似新生兒接種乙肝疫苗致死事件。聲明還對中國衛生和藥品監管系統對該事件的快速報告和調查，表示支持和肯定。
　　新京報記者 魏銘言 高美
　　■ 背景
　　乙肝疫苗疑似致死事件回放
　　2013年
　　12月13日
　　媒體曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例嬰兒死亡病例。
　　12月15日
　　國家藥監局要求立即停用康泰生物部分批號乙肝疫苗。
　　12月17日
　　康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡，稱緣於偶合症。
　　12月20日
　　國家食藥監局要求暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
　　12月22日
　　4名嬰兒註射乙肝疫苗後死亡，康泰生物稱偶發事例。
　　12月24日
　　康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡。
　　12月24日
　　食藥監總局調查組進駐康泰：全面調查乙肝疫苗。
　　12月25日
　　兩部門回應質疑：乙肝疫苗接種13年死亡188例，疫苗全合格。
　　12月27日
　　康泰生物再度回應受污染質疑：生產環節沒問題。
　　2014年
　　1月3日
　　兩部門通報稱深圳康泰乙肝疫苗暫未發現質量問題。
　　■ 焦點
　　1 多名嬰兒接種乙肝疫苗後死亡，為何判斷與疫苗無關？
　　“17死亡病例死因各不相同”
　　於競進（國家衛生計生委疾控局局長）：2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將做出最終診斷；1例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過乙肝疫苗。經專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將做出最終診斷。
　　對以上18例病例流行病學分析發現，病例呈多樣化的臨床表現，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分佈在9個省18個不同縣區；除湖南省有2例死亡病例接種同一批號（批次）疫苗外，其餘病例接種的疫苗批號（批次）不同。
　　2 三大乙肝疫苗企業停產，是否意味著國產疫苗質量有缺陷？
　　“國產疫苗不比發達國家差”
　　李國慶（國家食藥總局藥化監管司司長）：實施新版GMP（藥品生產質量管理規範），是促進企業提升生產質量管理水平和風險控制能力。目前國產疫苗的質量標準和發達國家已沒有什麼差別。
　　疫苗生產的季節性很強，因此，疫苗企業會根據生產策略和生產計劃，合理安排生產線改造和停產時間，自主選擇何時申請新版GMP認證。
　　目前的實際情況是，深圳康泰已經通過了新版GMP的檢查認證，目前即將進入公示期。如果公示期期間不出現問題，這個企業很快會恢復生產。
　　天壇生物的疫苗生產區將從主城遷至亦莊新廠區，待新廠房完成，即可申請GMP認證；大連漢信的乙肝疫苗生產線，正在停產改造中。
　　3 三大企業停產，我國全人群的乙肝免疫規劃如何保證？
　　“2500萬支儲備疫苗可用半年”
　　李國慶：沒有通過新版GMP認證的疫苗企業，自2014年1月1號起要停產，但在2013年12月31號之前通過批簽發的疫苗產品仍可繼續銷售使用，一直到它的有效期結束。
　　國家食藥總局在實施藥品GMP認證過程中，既考慮認證標準統一，也考慮到市場供應，特別是國家免疫規劃用疫苗，肯定不能斷供。
　　具體到乙肝疫苗。我國共有五家乙肝疫苗生產企業，深圳康泰、天壇生物和大連漢信的乙肝疫苗，占我國乙肝疫苗市場份額的75%左右。雖然這三家企業的乙肝疫苗尚處於停產階段，但目前除康泰公司生產的乙肝疫苗（因近期疑似異常反應事件暫時全部封存）外，其他幾家企業通過批簽發的合格疫苗儲備還有2500萬支，大概可以用半年。總體上判斷，我國的乙肝疫苗供應沒有問題。
　　本版採寫（除署名外）/新京報記者 魏銘言　　（原標題：17嬰兒死亡與康泰乙肝疫苗無關）