2013年12月31日,廣西上思縣疾控中心,工作人員將剛調撥來的、產自北京的重組乙型肝炎疫苗放進貸款冷庫。梁富盈 攝
  新京報訊 “多地多位嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死事件”有了初步調查結論:2013年12月13日至31日期間,各地報告的17個接種深圳康泰產乙肝疫苗後死亡的景觀設計病例,死因各不相同,明確或初步判斷,與其接種疫苗無關。
  昨天,國家食品藥品監督管理莊臣總局、國家衛生計生委聯合通報對近期乙肝疫苗公共事件的調查進展。
  疫苗檢驗均符機車借款合規定
  國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶介紹,2010年至2013年,中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗,結果均符合規定,且各批次之間數據具有較好的一致性,表明生產工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中,抽取樣品全部進行銀行利率了全項檢驗,結果均符合規定。
  李國慶表示,綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
  1例不排除疫苗致休克
  通報稱,根據檢驗結果和數據回顧情況分析,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題;疑似因接種致死病例中,9例已明確診斷與接種疫苗無關,其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。
  除上述17個嬰兒死亡排除與接種疫苗的相關性外,通報稱,此間,另一例接種康泰產乙肝疫苗後發生重症的病例,不排除是疫苗引起的不良反應(過敏性休克)。
  ■ 影響
  接種率下降或致疫情暴發
  此次“疑似乙肝疫苗致死”事件,引發了公眾、社會輿論對國產疫苗安全性的恐慌性質疑。中國疾控中心免疫規劃中心負責人王華慶介紹,10省份的免疫規劃(14種疫苗預防15種疾病)內疫苗接種率應急監測顯示,最近1個月,乙肝疫苗的接種率下降了30%左右,其他疫苗的接種率則平均下滑15%。
  中國疾控中心圍繞這次事件還做了一個調查,調查了701名兒童家長,“通過調查,我們瞭解到有將近30%的家長對預防接種產生一個猶豫的心理。另外有20%左右的家長,不想帶孩子去接種疫苗”。
  “如果上述狀況持續下去,可能會在一些地區出現免疫規劃疫苗所針對的傳染病流行,也不排除出現(疫情)暴發可能。”王華慶坦言,(政府和疾控部門)最擔心的是,公眾對國產疫苗質量失去信心,不去接種疫苗,會導致幾代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
  在昨天的通報會上,兩部委官員和與會專家均表示,多年免疫實踐表明,國產疫苗質量有保障,並有效遏制多種傳染病蔓延。他們呼籲,公眾對國產疫苗恢覆信心。
  昨天,中國疾控中心主任王宇表示,國家衛生計生委也在考慮,探索建立一個主動的風險溝通機制,定期公佈疫苗異常反應的監測情況。
  ■ 表態
  世衛組織:
  無證據表明疫苗質量致死
  昨晚,世界衛生組織駐華代表處疾控部門負責人Fabio Scano在接受新京報記者採訪時稱,根據調查結果來看,沒有證據表明是疫苗的質量導致了兒童死亡。“我們可以肯定的是,(此次)調查採取的步驟和過程是符合世衛組織推薦要求的”。
  不過,Fabio Scano也表示,目前中國監管部門發佈的,只是針對此次乙肝疫苗事件的調查進展,某些方面的調查仍將會持續進行。
  受國家食藥總局邀請,世界衛生組織的疫苗專家,參與了近期乙肝疫苗事件的調查,並參與了針對深圳康泰乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會。
  2013年12月27日,世界衛生組織駐華代表處還發佈聲明,稱世衛組織同中國政府一樣,關註最近(媒體)報道的數起疑似新生兒接種乙肝疫苗致死事件。聲明還對中國衛生和藥品監管系統對該事件的快速報告和調查,表示支持和肯定。
  新京報記者 魏銘言 高美
  ■ 背景
  乙肝疫苗疑似致死事件回放
  2013年
  12月13日
  媒體曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例嬰兒死亡病例。
  12月15日
  國家藥監局要求立即停用康泰生物部分批號乙肝疫苗。
  12月17日
  康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡,稱緣於偶合症。
  12月20日
  國家食藥監局要求暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
  12月22日
  4名嬰兒註射乙肝疫苗後死亡,康泰生物稱偶發事例。
  12月24日
  康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡。
  12月24日
  食藥監總局調查組進駐康泰:全面調查乙肝疫苗。
  12月25日
  兩部門回應質疑:乙肝疫苗接種13年死亡188例,疫苗全合格。
  12月27日
  康泰生物再度回應受污染質疑:生產環節沒問題。
  2014年
  1月3日
  兩部門通報稱深圳康泰乙肝疫苗暫未發現質量問題。
  ■ 焦點
  1 多名嬰兒接種乙肝疫苗後死亡,為何判斷與疫苗無關?
  “17死亡病例死因各不相同”
  於競進(國家衛生計生委疾控局局長):2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例,4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將做出最終診斷;1例重症已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後,12月20日至31日期間,各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例,均為12月20日以前接種過乙肝疫苗。經專家組再次診斷,目前9例已明確診斷,與接種疫苗無關;其他4例初步判斷也與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將做出最終診斷。
  對以上18例病例流行病學分析發現,病例呈多樣化的臨床表現,主要死因包括重症肺炎、窒息等,缺乏同一性;病例分佈在9個省18個不同縣區;除湖南省有2例死亡病例接種同一批號(批次)疫苗外,其餘病例接種的疫苗批號(批次)不同。
  2 三大乙肝疫苗企業停產,是否意味著國產疫苗質量有缺陷?
  “國產疫苗不比發達國家差”
  李國慶(國家食藥總局藥化監管司司長):實施新版GMP(藥品生產質量管理規範),是促進企業提升生產質量管理水平和風險控制能力。目前國產疫苗的質量標準和發達國家已沒有什麼差別。
  疫苗生產的季節性很強,因此,疫苗企業會根據生產策略和生產計劃,合理安排生產線改造和停產時間,自主選擇何時申請新版GMP認證。
  目前的實際情況是,深圳康泰已經通過了新版GMP的檢查認證,目前即將進入公示期。如果公示期期間不出現問題,這個企業很快會恢復生產。
  天壇生物的疫苗生產區將從主城遷至亦莊新廠區,待新廠房完成,即可申請GMP認證;大連漢信的乙肝疫苗生產線,正在停產改造中。
  3 三大企業停產,我國全人群的乙肝免疫規劃如何保證?
  “2500萬支儲備疫苗可用半年”
  李國慶:沒有通過新版GMP認證的疫苗企業,自2014年1月1號起要停產,但在2013年12月31號之前通過批簽發的疫苗產品仍可繼續銷售使用,一直到它的有效期結束。
  國家食藥總局在實施藥品GMP認證過程中,既考慮認證標準統一,也考慮到市場供應,特別是國家免疫規劃用疫苗,肯定不能斷供。
  具體到乙肝疫苗。我國共有五家乙肝疫苗生產企業,深圳康泰、天壇生物和大連漢信的乙肝疫苗,占我國乙肝疫苗市場份額的75%左右。雖然這三家企業的乙肝疫苗尚處於停產階段,但目前除康泰公司生產的乙肝疫苗(因近期疑似異常反應事件暫時全部封存)外,其他幾家企業通過批簽發的合格疫苗儲備還有2500萬支,大概可以用半年。總體上判斷,我國的乙肝疫苗供應沒有問題。
  本版採寫(除署名外)/新京報記者 魏銘言  (原標題:17嬰兒死亡與康泰乙肝疫苗無關)
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鍾嘉欣

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